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常見幾種GB 9706.1-2020醫療器械試驗工裝,您有所了解嗎?
更新時間:2023-11-01 點擊次數:325

醫療器械試驗工裝是指用于醫療器械試驗的工具或器具。它們可以用于測試醫療器械的性能、安全性和有效性,以確保醫療器械符合相關的標準和法規要求。Delta德爾塔儀器醫療器械試驗工裝,符合GB 9706.1-2020標準要求。


常見的醫療器械試驗工裝包括:


模擬人體組織模型:用于測試醫療器械的適應性和安全性。


醫療器械測試機:用于測試醫療器械的機械性能,如強度、耐久性和可靠性等。


檢測儀器:用于測試醫療器械的物理和化學性能,如溫度、壓力、流量、電導率等。


數據采集系統:用于收集醫療器械試驗過程中的數據,并進行數據分析和處理。


仿真軟件:用于模擬醫療器械的工作環境和使用情況,以評估其性能和安全性。


Delta德爾塔儀器醫療器械試驗工裝在醫療器械研發、生產和質量控制中起著重要的作用,可以幫助制造商開發出更安全、更可靠、更有效的醫療器械,為患者提供更好的醫療保健服務。


常見幾種GB 9706.1-2020醫療器械試驗工裝,您有所了解嗎?


一、醫用設備提手加載裝置-醫療器械試驗工裝


1、設備概述:


醫用設備提手加載裝置根據 GB9706.1-2020 標準要求設計制造。用以保證攜帶式醫用設備提手包括其各個部件應有足夠的強度和剛度。保證醫療設備的安全性和有效性直接關系著使用者的安全,因此可攜帶式設備上的提手或手柄應通過相應的加載試驗。該試驗設備同時亦可用于其它設備及裝置的軾載強度試驗。


2、技術參數:


(1)依據GB9706.1-2020第9.4.4c要求;


(2)工作電源:AC220V 50Hz;


(3)加力方式:從0開始逐漸增加,5s~10s達到設定值;


(4)保持時間:1~99s可調;


(5)拉力設定值:0~1500N可調;


(6)顯示方式:數顯,精度±0.5N;


(7)測試范圍:單把位式與多把位式;


(8)感應方式采用傳感器;


(9)試驗過程或試驗結束后能顯示出試樣的瞬時值和最大值;


(10)行程上下限自動停機保護力值具有自動歸零功能,更換夾具后無須調零;


(11)外力均勻施加在把手中心7cm的寬度。

醫用設備提手加載裝置.jpg


二、人體重量動荷載試驗工裝-醫療器械試驗工裝


1、設備技術參數:


本試驗裝置用于GB 9706.1-2020來自人體重量的動載荷測試。


1.1 來自人體重量的動載荷測試:人體重量模型的頂槽是有木質、金屬或類似材料制成。槽預期用于裝載適當的人體重量,多采用高密度材料(例如鉛)。底座部分采用泡沫材料。泡沫材料是圓柱形而不是球形。人體重量模型具體尺寸要求詳見GB 9706.1-2020中圖33。


1.2 設備應能使人體重量模型從距離被測樣品正上方150mm處落下,被測樣品空間范圍≥長1.6m*高1.2m,人體重量模型應最少配置200kg配重,單個配種塊10kg,升降方式為電動升降。


1.3 電源輸入:~220V 50Hz 


1.4配備醫用設備提手加載裝置一臺


1.4.1 技術參數:根據 GB9706.1-2020 標準第 21 章節規定醫療設備標準要求設計,用于檢測可攜帶式設備上的提手或手柄應,通過相應的加載試驗,檢驗提拎裝置強度。


1.4.2拉力范圍:至少0~1000N可調,精度±3%;拉力保持時間至少1s~100s可調,提拉裝置升降行程≥400mm。


1.4.3 配套工裝平臺應≥600*600mm,并適配通用夾具,配表盤扭力計。


1.5配備腳踏開關壽命試驗裝置一臺


1.5.1技術參數:符合YY 1057-2016醫用腳踏開關通用技術條件相關項目檢測需求


1.5.2試驗次數:至少1~50000次可調;試驗速度:至少1~30次/分鐘可調


施力范圍至少10~50N可調


1.5.3測試平臺≥400mm*400mm,測試數據實時顯示,機架平臺采用標準鋁型材。


1.6配備腳踏開關加載1350N工裝一臺


1.6.1 技術參數:滿足GB9706.1-2020及YY 1057-2016標準中要求對腳踏開關施加1350N作用力1min實驗要求。


1.6.2 施加壓力范圍至少0~3000N可調,保持時間至少1s~120s可調


1.6.3施加壓力精度±3%;壓力接觸面積625mm2,0.1m2,可試驗高度小于等于100mm的腳踏開關。


1.6.4 測試數據實時顯示,機架平臺采用標準鋁型材。


人體重量動荷載試驗工裝.jpg


三、人體重量靜力試驗工裝-醫療器械試驗工裝


主要技術參數:


1、人體重量模型參數要求


1.1 應符合GB9706.1-2020中9.8.3標準要求。金屬材料主要以不銹鋼為主,框架部分至少為鋼結構噴漆,木制材料部分材料密度不低于600kg/㎡的實木,整體尺寸1200mm(長)×1840mm(寬)×2350mm(高),誤差±50mm。如圖15-3。


1.2 輸入電源/頻率:a.c.220V±22V/50Hz±1Hz,功率500W。


1.3 人體重量模型外框形狀尺寸:應符合標準GB 9706.1-2020中圖33要求,如圖15-1所示。 (模型材料45#) 


1.png

圖15-1


2.jpg

圖15-2


1.4 負載材料:應符合標準9706.1-2020中圖33要求,如圖15-2所示。


1.5 負載組成:最大組成270kg(含20kg壓塊10個,10kg壓塊4個,15kg壓塊2個),單個壓塊尺寸(長×寬):260mm×250mm,誤差±2mm,高度根據實際重量定制。


1.6 負載加載方式:電動加載。(500公斤吊葫蘆一臺)


2、垂直外力施加工裝參數要求


2.1 向下施力工裝應符合GB9706.1-2020中9.4.2.3b))的要求。


2.2 工作表面20cm×20cm×4cm(厚),不銹鋼材質。


2.3 加載模塊(采用本部分序號1.5中的負載)。


人體重量靜力試驗工裝.jpg


四、腳踏開關疲勞測試儀-醫療器械試驗工裝


設備概述:


腳踏開關疲勞測試儀是根據標準GB9706.1-2020的測試要求而設計制造的專門設備,適用于醫用腳踏開關的壽命試驗。設備采用鋁合金機架,不銹鋼封板,由電極驅動,觸摸屏顯示及設置測試參數,PLC控制。可預設試驗次數、試驗速率。


設備特點:


1、專為醫療器械類產品腳踏開關,根據不同規格產品進行設計制造;


2、觸摸屏設置且顯示,速度、壓力值、位移、定荷時間等均可直接設置且顯示;


3、精密傳感器以及閉環電機加精密絲桿,壓力值準確且設備耐久性強。


主要技術參數:


1、試驗工位:雙工位;


2、測試壓力:0-200kg(連續可調);


3、壓力單位:kg、N、lb可轉換;


4、測試行程:0-100mm(連續可調);


5、測試速度:0-30次/分(連續可調);


6、定荷時間:0-99分(觸摸屏可設置且顯示);


7、控制系統:設備采用PLC+觸摸屏智能程序控制操作;


8、驅動系統:伺服電機+精密絲桿;


9、帶有多功能的裝夾治具,可適用大部分的樣品裝夾;


10、設備電源:AC220V、50Hz




腳踏開關疲勞測試儀.jpg


五、粗魯搬運試驗工裝-醫療器械試驗工裝


主要技術參數:


1.符合GB9706.1-2020標準中的第9章節、第15章節和第21章節的要求


2.工作電源:220V±10%,50Hz;


3.試驗速度:0.8m/s±0.1 m/s;


4.最大推力設置:≥500N;


5.兩級測試平臺尺寸:≥5m*1.2m;


6.門檻:1.2m*100mm*10mm;


7.門框:1.2m*40mm*40mm;


8.障礙物:1.2m*20mm*40mm和1.2m*40mm*100mm;


9.粗魯搬運測試裝置由測試平臺、門檻、門框、障礙物1、障礙物2和推行裝置組成的整套設備。使用PLC+伺服電機控制,可以在觸摸屏上預設施力速度。


10.自動完成上臺階沖擊、下臺階沖擊、門框沖擊等三個測試。


11.測試中出現故障設備自動停止運行。


粗魯搬運試驗工裝.jpg

六、醫療器械標準試驗工裝


主要技術參數:


1、參數要求


1.1 應符合GB9706.1-2020標準要求,臺面基座尺寸2800mm×1500mm×40mm。金屬材料主要以不銹鋼為主,框架部分為鋼結構噴漆,木制材料部分材料密度不低于600kg/㎡的實木,工裝整體為無源結構不需要電源供電。


1.2障礙物工裝


1.2.1 應符合GB 9706.1-2020的9.4.2.3a)的要求


1.2.2 障礙物共3塊,材料應為實心不銹鋼。


1.2.3 障礙物尺寸


(1)障礙物A:長1500mm±10mm;寬100mm±10mm;厚5mm±1mm。


(2)障礙物B:長1500mm±10mm;寬100mm±10mm;厚10mm±1mm。


(3)障礙物C:長1500mm±10mm;寬100mm±10mm;厚20mm±1mm。


1.2.4障礙物A、B、C上應有均勻布置的相對應的螺孔,用于相互疊加安裝。障礙物A應能在臺面基座上進行自由拆裝,且能牢固安裝。安裝位置詳見圖14。


1.3 模擬門檻工裝


1.3.1 應符合GB 9706.1-2020的9.4.2.4.3的要求。


1.3.2 材料應為實心不銹鋼。


1.3.3 長1500mm±10mm,寬100mm±10mm,厚10mm±0.5mm;頂部棱邊倒角半徑為2mm±0.1mm。


1.3.4 模擬門檻上均勻布置螺孔,應能在臺面基座上進行自由拆裝,且能牢固安裝。安裝位置詳見圖14。


1.4 門框沖擊工裝


1.4.1 應符合GB 9706.1-2020的15.3.5c)的要求。


1.4.2 材質:密度不低于600kg/㎡的實木。


1.4.3 尺寸:高1500mm±10mm,寬40mm±2mm,厚40mm±2mm。


1.5上下臺階沖擊工裝


1.5.1 應符合GB 9706.1-2020的15.3.5a)和b)的要求。


1.5.2 材質:密度不低于600kg/㎡的實木。


1.5.3 尺寸:長1500mm±10mm,寬100mm±2mm,厚40mm±2mm。


1.6推力測試工裝


1.6.1 應符合GB9706.1-2020的15.3.2的要求,


1.6.2 PVC材料。


1.6.3 尺寸:圓形,直徑30mm,250N±10N。 (配推力計500N一臺)


1.7 沖擊試驗工裝


1.7.1 應符合GB 9706.1-2020的15.3.3的要求。


1.7.2 材質:不銹鋼實心鋼球。


1.7.3 鋼球直徑50mm±1mm,質量500g±25g。


1.7.4 鋼球固定架上鋼球固定懸吊位置離地高度1.5m~2.3m可調。(手動調節高度)


醫療器械標準試驗工裝.jpg


七、跌落試驗機--醫療器械試驗工裝


跌落試驗機根據GB9706.1-2020 15.3.4.2的要求而設計制造的專門設備,適用可攜帶的ME設備或可移動設備的跌落試驗。設備采用鋁合金機架,不銹鋼封板,由氣缸驅動驅動,計時器設置及記錄跌落次數。


技術參數:


1、試件最大重量 100Kg以內


2、跌落高度 0—1000mm可調


3、最大試件尺寸 800×800×1000mm


4、試件提升速度 <30秒/米


5、支撐臂尺寸 700×800×40mm


6、托臂結構 鋁合金材質


7、測試方面 面、棱、角


8、驅動方式 伺服電機驅動


9、保護裝置 上、下設有感應型保護裝置


10、沖擊板材質 A3鋼板


11、跌落高度 PLC觸摸屏編程設定


12、傳動方式 中國臺灣進口直線滑塊和加硬導桿


13、跌落方式 :自由跌落/


14、設備重量 約700kg


15、設備外形尺寸 約1200×1650×1595mm


16、工作電源 220V/50HZ


17、使用功率 3KW


18、使用氣源 ≥6kg(客戶自備)


19、另根據底板尺寸配一塊50mm±5mm厚度的硬質木板


跌落試驗機.jpg


八、火花點燃試驗工裝-醫療器械試驗工裝


ME醫療設備富氧環境火花點燃試驗裝滿足準IEC60601-1:2012 Sub-Clause 11.2.21章節以及GB9706.1-2020中第11.2中條款試驗要求,適用于ME設備或ME系統的生產制造商或醫療器械監督檢驗機構使用。富氧環境是指環境壓力不超過110kPa時氧濃度大于25%;或者環境壓力大于110kPa時,氧分壓力大于27.5kPa。本試驗裝置用于富氧環境中醫療器械板卡或器件的火花點燃試驗,利用此裝罟進行火花點燃試驗以確定是否存在點燃源。采用可編程邏輯控制器(P1C)控制整體試驗流程,全自動化測試,自動采集試驗過程中的電壓電流數據,并通討儀表顯示。本試驗裝置可通過設備上的通訊接口連接外部儀器(如可編程直流電源)和外罟制氧裝罟輔助完成測試要求。


富氧環境火花點燃試驗裝置.jpg


設備結構原理:


富氧環境火花點燃試驗裝置主要根據以下標準原理圖設計而成。將用經過考慮的材料制成的兩個接片相對放置(見下圖)。一個直徑為1mm.另一個直徑為3mm。電源連接到圖示的+-引腳。在靠近兩個接頭接觸面的地方放罟一片棉花。通過一個導管將氧氣以小干0.5m/s的速度持續噴到接觸面,將阻極向陽極移動以靠近接觸面,然后回拉使其分開。至少重復300次以確定火花是否會點獻,如果由干電極表面變壞使火花變小,用銼刀清理電極。如果由于氧化棉花變黑并更換它。


2.png


主要技術參數:


1、試驗速度:0~60次/分(可預置);


2、試驗次數:1~9999次(可預置),顯示當前試驗次數,試驗完成后自動停機并報警提示;


3、撞針移動行程可調范圍0~80mm(可預置),實時顯示當前位置:


4、監控參數:氧氣濃度,氧氣流量(可調節0~3L/min);


5、開路電壓:0~100VDC:電壓顯示精度0.1V+%5;


6、短路電流:0~100ADC;電流顯示精度0.1A+%5;


7,報警燈狀態指示:綠燈自動運行中,紅燈停止中,峰鳴器故障報警提示:


8、在線監控:在測試過程中可通過視頻監控系統實時監控測試過程并記錄保存,可通過有線或無線進行上傳至上位控制系統;


9,配罟獨立通風系統和照明系統,便干觀察撞針碰撞瞬間拉弧;


10、設備外置電源負載箱


1.可編程直流電源:


輸出電壓:0~300V可調;輸出電流:0-20A可調;


2.可調電陰:0~200Ω,功率3KW:



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